Estudio fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia de una combinación con bevacizumab y quimioterapia secuencial, como tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable HER2 negativo.
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente en las mujeres de todo el mundo y la tasa de incidencia más alta se registra en Europa occidental y Norteamérica. Se estima que en el año 2000, hubo 350.000 casos nuevos de cáncer de mama en Europa y que 130.000 mujeres fallecieron a consecuencia de esta enfermedad. El cáncer de mama es responsable también del 26,5% de todos los casos de cáncer nuevos en la población femenina europea y del 17,5% de todas las muertes por cáncer. La supervivencia a cinco años de las mujeres, para todos los estadios de la enfermedad, se estima en aproximadamente un 80%.
Una de las vías de investigación que se han seguido con el objetivo de mejorar los resultados con los regímenes de quimioterapia ha sido explotar la utilidad de la secuencia de administración de varios fármacos, bien en monoterapia o en combinación. La principal ventaja es la posibilidad de emplear varios fármacos con diferentes mecanismos de acción, sin ocasionar el incremento de toxicidad que se produciría si se empleasen de forma concomitante.
Como se ha comentado previamente, docetaxel ha mostrado una elevada actividad y un perfil de toxicidad aceptable y manejable en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama, posicionándose entre los regímenes más prometedores para su evaluación en estadios precoces de la enfermedad. La adición de un nuevo antineoplásico a esta combinación, con un novedoso mecanismo de acción complementario a la citotoxicidad de la quimioterapia, puede incrementar la actividad antitumoral y mejorar el pronóstico de las mujeres con un cáncer de mama que aún no presenten enfermedad metastásica incurable.
En el presente estudio se propone evaluar la actividad clínico-patológica y el perfil de seguridad de un tratamiento secuencial con el régimen clásico de doxorubicina-ciclofosfamida, seguido de la combinación de bevacizumab con docetaxel, en el tratamiento neoadyuvamente del cáncer de mama operable.
Por otro lado, aunque se conocen múltiples marcadores del proceso angiogénico, no se ha llegado a demostrar si los cambios que puede producir en ellos un tratamiento antiangiogénico tienen alguna relación con la evolución clínica de la enfermedad.
En el presente ensayo clínico la obtención de muestras tumorales antes del tratamiento y después del la cirugía en las pacientes tratadas con bevacizumab permitirá determinar los efectos biológicos en el receptor del factor de crecimiento vascular (VEGFR) de las células endoteliales y en diversos marcadores dependientes.
Objetivo principal
- Determinar la proporción de respuestas completas patológicas (RCp) en mama y ganglios linfáticos.
Objetivos secundarios
- Determinar la proporción de respuestas clínicas objetivas (RO).
- Estimar la proporción de cirugía conservadora de la mama.
- Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento.
- Calcular el porcentaje de inhibición de biomarcadores intermedios y finales de los procesos de proliferación y apoptosis inducidos por las diferentes combinaciones.
Participantes: Roche y Lorgen.
Protocolo de ensayo clínico: ML20382
Duración: 2008-2010
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