Detección rápida y cualitativa de anticuerpos anti (IgG/IgM)-SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante inmunocromatografía en una membrana de nitrocelulosa en muestra de sangre.

La muestra clínica (especímen) para realizar el test puede ser sangre total, suero o plasma. La sangre total puede ser obtenida por punción digital con una lanceta, mientras que para suero y plasma se requiere la extracción sanguínea por por venopunción de una vena distal del brazo. La sangre se debe recoger en tubos de suero con gel separador (suero) o tubos con anticoagulante EDTA (plasma), invertirse de 5 a 10 veces y centrifugarse durante 10 minutos a 2500 rpm (suero/plasma debe almacenarse a 2-8ºC hasta su procesamiento; si se estima que tendrá lugar más allá de 4 días naturales desde la extracción de sangre, las muestras deben ser congeladas a -20ºC). Independientemente del especímen, es recomendable que el paciente realice un ayuno previo de 8 horas.

OBTENCIÓN DE RESULTADOS EN 15 MINUTOS POR SANGRE CAPILAR

El ensayo inmunocromatográfico se basa en la detección de color. La placa sólida consta de tres bandas, una específica para IgM, otra específica para IgG y una tercera (banda C) que sirve de control interno. Para garantizar la validez del test, la banda C siempre debe ser positiva (color burdeos).

  1. En general, se considera que un resultado negativo tanto en IgM como en IgG excluye el contacto con el virus COVID-19 o éste es muy inicial.
  2. La presencia de color en la banda IgM sin color en la banda IgG indica infección activa temprana.
  3. La presencia de color en las bandas IgM e IgG suele indicar infección avanzada.
  4. La presencia de color en la banda IgG sin color en la banda IgM corresponde a infección superada, es decir, respuesta inmune completa e inmunidad frente a COVID-19.
  5. Si no aparece color en la banda C los resultados se consideran inválidos y debe repetirse el ensayo. Las causas más frecuentes suelen ser volumen de buffer insuficiente o error en la manipulación de la placa.

El kit rápido contiene: una placa plástica, una micropipeta y un buffer. El procedimiento consiste en depositar en el pocillo para muestras de la placa unos 10 microlitos de sangre total o 5 microlitros de suero/plasma con la ayuda de la micropipeta. Porteriormente, se añaden 2 gotas del buffer en el mismo pocillo. Los resultados se pueden observar a los 15 minutos.

De este modo, la sangre/suero/plasma, junto con el buffer, entra en contacto con los antígenos de COVID-19 conjugados con un cromógeno (sustancia capaz de generar color) presentes en el pocillo de muestras y forman un complejo que asciende por capilaridad a lo largo de la membrana de nitrocelulosa (componente principal de la placa).  En las bandas de lectura se encuentran fijados anticuerpos anti-IgM humana (banda IgM) y anticuerpos anti-IgG humana (banda IgG), por lo que cuando el complejo antígeno conjugado-anticuerpo(IgM/IgG) llega a ellas se quedan retenidos y liberan el cromógeno generando un color visible burdeos o rosado.

Nuestros kits rápidos FaStep® para la detección de anticuerpos anti-COVID-19 son suministrados por Grifols (Barcelona, España) y han sido desarrollados por la empresa Assure Tech (Hangzhou, China). Estos kits han sido validados por el Hospital Valle de Hebrón y el Centro Nacional de Microbiología. Constan de certificado CE que asegura el cumplimiento de todas las disposiciones legales. Nuestros kits rápidos tienen una sensibilidad y una especificidad diagnósticas relativas del 93.7% y 99.1% para IgM y del 99.8% y 99.7% para IgG, respectivamente.

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