NORMAS DE CALIDAD EN LORGEN: QUÉ GARANTIZAN EN CADA PRUEBA GENÉTICA
Cuando recibes un informe genético, lo que ves es un resultado. Lo que no ves es todo lo que ha tenido que funcionar bien para que sea correcto. Que tu muestra no se confunda con otra. Que el análisis esté validado. Que un especialista interprete bien las variantes. Y que tus datos estén a salvo.
Nadie puede comprobar eso mirando un PDF. Por eso existen las normas de calidad, las auditorías independientes y los controles externos, que verifican desde fuera lo que un laboratorio dice hacer por dentro.
En Lorgen trabajamos con un conjunto amplio de normas. En este artículo las repasamos una a una y explicamos qué garantiza cada una y por qué importa cuando se trata de tu ADN.
Por qué las normas importan más en genética
Un resultado genético no es un dato más. Puede condicionar decisiones médicas, afectar a los familiares y seguir siendo relevante durante toda la vida. Además, un error rara vez se nota: un informe con un fallo luce igual que uno correcto.
La ley lo reconoce. El artículo 56 de la Ley de Investigación Biomédica exige que los análisis genéticos con fines sanitarios los realice personal cualificado, en centros acreditados que cumplan requisitos de calidad. A ello se suma el reglamento europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que desde 2022 refuerza la evidencia exigible a estos productos.
Las normas ISO son el lenguaje común con el que un laboratorio demuestra que cumple esos requisitos. No todas hacen lo mismo, así que conviene empezar por distinguirlas. Si quieres un punto de partida más general, ya explicamos en otro artículo por qué importan la calidad, la experiencia y la pericia al elegir un laboratorio genético.
Certificación y acreditación: la diferencia que lo ordena todo
La certificación, como la de la norma ISO 9001, es el proceso por el que una entidad externa comprueba que el sistema de gestión de una organización cumple una norma. Habla de cómo está organizado el trabajo.
La acreditación, como la de la norma UNE-EN ISO 15189, va un paso más allá. En España la concede ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, que evalúa de forma independiente si un laboratorio es técnicamente competente para realizar determinadas pruebas. Revisa la documentación, los métodos y la cualificación del personal, y visita el laboratorio para ver cómo trabaja. Después vigila periódicamente que todo se mantenga.
Lorgen cuenta con ambas. La acreditación es, además, la menos frecuente y la más exigente de las dos.
| Dato clave
Según un estudio de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio publicado en 2022, solo 85 laboratorios clínicos españoles contaban con la acreditación ISO 15189, la norma de referencia para demostrar la competencia técnica de un laboratorio clínico. |
La acreditación ENAC: competencia técnica demostrada
El Laboratorio Lorgen Genética y Proteómica está acreditado por ENAC según la norma UNE-EN ISO 15189 como laboratorio clínico, con el número de acreditación 1523/LE2728. Es la norma más relevante para un resultado genético, porque no se limita a revisar papeles. Evalúa si el laboratorio sabe hacer bien el análisis.
En la práctica exige personal con cualificación demostrada, métodos de análisis validados, equipos mantenidos y controlados, trazabilidad de cada muestra e informes claros. También exige participar en controles de calidad externos, de los que hablaremos más adelante.
La acreditación se concede para un alcance concreto de pruebas, que figura en el anexo técnico publicado en nuestra página de Calidad. El vigente recoge el análisis de variantes germinales mediante paneles de genes y exoma dirigido en el ámbito del cáncer hereditario, con confirmación mediante secuenciación Sanger y MLPA. El alcance es flexible: el laboratorio puede incorporar nuevas pruebas dentro de la categoría y mantiene a disposición de sus clientes la lista de análisis acreditados.
Cada documento incluye un código de validación electrónica, que permite comprobar su vigencia en la web de ENAC.
El sistema de gestión: ISO 9001, 14001, 45001 y 13485
Estas normas forman la base sobre la que se organiza el trabajo diario del laboratorio. La ISO 9001 se ocupa de la gestión de la calidad. Obliga a documentar los procesos, a registrar y analizar las incidencias, a corregir sus causas y a mejorar de forma continua. En un laboratorio genético, eso significa que cada paso, desde la recepción de la muestra hasta la entrega del informe, sigue un procedimiento definido y revisable.
La ISO 45001 protege la seguridad y la salud de quienes manipulan muestras biológicas y reactivos. La ISO 14001 regula la gestión ambiental, incluida la de los residuos de la actividad analítica. No miden la exactitud de un resultado, pero un laboratorio ordenado, seguro y responsable suele ser también un laboratorio con los procesos bajo control.
Muchas pruebas genéticas se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro, un ámbito regulado de forma específica en la Unión Europea. La ISO 13485 es la norma internacional de gestión de la calidad para productos sanitarios. Entre otras cosas, exige control del diseño y de los proveedores, trazabilidad y gestión del riesgo. Lorgen cuenta también con esta certificación.
Seguridad y privacidad de los datos genéticos
Un dato genético tiene dos características que lo hacen especial. No se puede cambiar, como una contraseña, y revela información sobre toda la familia. Por eso la normativa europea de protección de datos lo trata como una categoría especial, con garantías reforzadas.
Lorgen cuenta con un conjunto de certificaciones que cubren este ámbito desde distintos ángulos. La ISO 27001 certifica el sistema de gestión de la seguridad de la información, y la ISO 27017 añade los controles específicos de los servicios en la nube. La ISO 27018 se centra en la protección de datos personales en la nube y la ISO 27701, en la gestión de la privacidad. La ISO 27799 aplica estos principios a la información sanitaria.
A ellas se suma el Esquema Nacional de Seguridad en su nivel alto, el marco español para la seguridad de los sistemas de información. Entre las medidas que exigen estas normas están el control de los accesos, la protección de la información y los planes de respuesta ante incidentes.
Continuidad del servicio y tecnología
Un resultado genético depende también de que los sistemas funcionen y de que el servicio no se interrumpa. La ISO 20000-1 certifica la gestión de los servicios tecnológicos que sostienen el trabajo del laboratorio. La ISO 22301 se centra en la continuidad del negocio: que el laboratorio pueda seguir operando y proteger muestras, datos y resultados ante una incidencia.
La ISO 42001 es la más reciente de este grupo. Regula la gestión de los sistemas de inteligencia artificial, un campo cada vez más presente en el análisis de datos genómicos. Contar con ella indica que el uso de estas herramientas también se somete a control.
Controles externos: contrastar el trabajo con el del resto del mundo
Las certificaciones y la acreditación se complementan con algo que ningún laboratorio puede hacer por sí solo: compararse con los demás. En los controles de calidad externos, varios laboratorios analizan las mismas muestras sin conocer el resultado esperado y contrastan lo que obtienen con una referencia. Si alguno se desvía, queda a la vista.
Lorgen participa cada año en controles organizados por la International Society of Forensic Genetics (ISFG), referente en genética forense, y por la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN), referente en genética clínica. Participa además de forma continua en otros programas de intercomparación nacionales e internacionales.
Cómo se traduce todo esto en tu resultado
Sigamos el recorrido de una muestra y veamos qué actúa en cada paso. Al llegar, recibe un código y queda identificada y trazable hasta la emisión del informe. Es el mecanismo que evita intercambios, y lo exigen tanto la ISO 15189 como el sistema de gestión de la calidad.
Después se analiza con métodos validados, con tecnología de secuenciación masiva y equipos controlados. Los controles internos permiten detectar fallos antes de que lleguen a un informe.
La interpretación corresponde a nuestro equipo, que sigue recomendaciones internacionales, como las de la EMQN. Es el punto donde más pesa la experiencia, y donde los controles externos aportan una verificación independiente.
Por último, el informe y el asesoramiento. El resultado se comunica con sus límites. Además, Lorgen ofrece un servicio de asesoramiento genético, que la ley exige garantizar en los análisis con fines sanitarios. Durante todo el proceso, tus datos permanecen protegidos por las certificaciones de seguridad y privacidad descritas.
Qué puedes consultar tú mismo
Todo lo anterior puede comprobarse. En nuestra página de Calidad están disponibles para descargar cada certificado, el anexo técnico de la acreditación y la política de calidad, junto con los programas de control externo en los que participamos.
Si quieres confirmar si una prueba concreta está dentro del alcance de la acreditación, puedes solicitar la lista actualizada de análisis acreditados a través de nuestra página de contacto.
Por qué conviene preguntar a cualquier laboratorio
Mantener personal cualificado, métodos validados, equipos controlados, auditorías, programas de calidad externos, seguridad de la información y asesoramiento genético exige una inversión constante. Por eso, cuando una prueba cuesta una fracción de lo habitual, merece la pena preguntar de dónde sale la diferencia.
Un precio bajo no implica por sí solo mala calidad. Significa que conviene pedir lo mismo que hemos descrito aquí. Pregunta si el laboratorio está acreditado y para qué pruebas. Pregunta qué controles externos supera y quién interpreta los resultados. Y comprueba si incluye asesoramiento y cómo protege tus datos. Si no puede demostrarlo, el precio bajo deja de ser una ventaja y se convierte en un riesgo.
Lo que una certificación no garantiza
Conviene ser realistas: ningún certificado garantiza que un resultado sea perfecto. Garantiza que existen procesos para evitar los errores, detectarlos y corregirlos, y que alguien ajeno al laboratorio ha comprobado que funcionan.
Tampoco garantiza que lo que se mide sea útil para ti. Algunas pruebas, sobre todo las de estilo de vida y bienestar, se basan en asociaciones genéticas de valor predictivo limitado, con independencia de lo bien que se analicen. Por eso, además de la calidad del laboratorio, conviene que un profesional te oriente sobre qué prueba te interesa.
Conclusión
Detrás de cada informe de Lorgen hay algo más que tecnología. Hay un sistema de normas, auditorías independientes y controles externos que verifican periódicamente que el trabajo se hace bien. Esa es la diferencia entre un resultado que simplemente llega y un resultado en el que se puede confiar.
Conocer estas normas no es un detalle técnico. Es la mejor forma de entender qué hay detrás de una prueba genética y de saber qué pedir a cualquier laboratorio. Y en Lorgen puedes comprobarlo: los certificados y el anexo técnico están a tu disposición.
Preguntas frecuentes sobre las normas de calidad de Lorgen
¿Qué normas de calidad cumple Lorgen?
Lorgen está acreditado por ENAC según la UNE-EN ISO 15189 y cuenta con certificaciones ISO 9001, 14001, 45001, 13485, 20000-1, 22301, 27001, 27017, 27018, 27701, 27799 y 42001. Cumple además el Esquema Nacional de Seguridad en su nivel alto.
¿Qué significa que Lorgen esté acreditado por ENAC?
Que una entidad independiente ha comprobado la competencia técnica del laboratorio para realizar determinadas pruebas, evaluando a su personal, sus métodos y su funcionamiento. Después lo vigila periódicamente.
¿Todas las pruebas de Lorgen están dentro del alcance de la acreditación?
La acreditación se concede para un alcance concreto de análisis, que figura en el anexo técnico. Puedes solicitar la lista actualizada para comprobar si una prueba determinada está incluida.
¿Dónde puedo consultar los certificados de Lorgen?
En la página de Calidad. Allí se puede descargar cada certificado, el anexo técnico de la acreditación y la política de calidad.
¿Para qué sirven los controles de calidad externos?
Para comparar el trabajo del laboratorio con una referencia y con el de otros laboratorios. Si aparece una desviación, se detecta y se corrige.
¿Cómo protege Lorgen mis datos genéticos?
Mediante certificaciones de seguridad y privacidad de la información, como las ISO 27001 y 27701, la ISO 27799 para la información sanitaria y el Esquema Nacional de Seguridad. Puedes consultar su tratamiento en la política de privacidad.
| Descubre más
Si quieres comprobar por ti mismo cómo trabajamos, en nuestra página de Calidad puedes descargar cada certificado y el anexo técnico de la acreditación. Y si necesitas orientación sobre qué prueba te conviene, nuestro servicio de asesoramiento genético puede ayudarte. |
Laboratorio Lorgen Genética y Proteómica.
